引言
药品生产和包装过程必须严格控制室内浮游微粒和细菌污染，以确保生产环境的洁净度符合工艺要求，保障药品安全。本文将介绍药品无尘车间环境控制的具体要求和参数。洁净度等级
GMP（药品生产质量管理规范）对无尘车间的洁净度有明确要求，主要分为以下等级： 100级（无菌室）：空气中悬浮粒子数小于等于100颗/立方英尺 1万级：空气中悬浮粒子数小于等于10,000颗/立方英尺 10万级：空气中悬浮粒子数小于等于100,000颗/立方英尺 30万级：空气中悬浮粒子数小于等于300,000颗/立方英尺换气次数
洁净室的换气次数也需根据洁净度等级确定。在实际应用中，常见换气次数如下： 100级：300-400次/小时 1万级：50-80次/小时 10万级：20-50次/小时分区
药品生产和包装环境的洁净度分区可参照以下表格选择： | 区域 | 洁净度等级 | |---|---| | 无菌产品 | 100级 | | 灭菌设备 | 100级 | | 无菌灌装 | 100级 | | 中间产品 | 1万级 | | 非无菌成品 | 10万级 | | 普通加工 | 30万级 |其他环境参数
除了洁净度之外，洁净室还需控制以下环境参数：- 温度：100级和1万级为20-23℃，10万级和30万级为24-26℃，一般区域为26-27℃。
- 相对湿度：易吸潮药品为45%-50%，片剂等固体制剂为50%-55%，水针及口服液为55%-65%。
- 洁净室压力：对于产生粉尘或有害物质的生产区域，应保持室内正压，阻止外部污染。不同洁净度等级房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa。
总结
严格控制药品生产和包装无尘车间环境中的浮游微粒和细菌污染对于保障药品安全至关重要。通过对洁净度等级、换气次数、分区以及环境参数的严格控制，可以有效减少生产污染，确保药品质量符合要求。本文原创来源：电气TV网，欢迎收藏本网址，收藏不迷路哦！
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