医疗器械行业预热房和解析库的温度控制深入解析影响因素和最佳实践 (医疗器械行业现状及发展趋势)_可编程控制器

概述

环氧乙烷 (EO) 灭菌装置是生产一次性使用无菌医疗器械的关键设备。使用环氧乙烷作为灭菌剂，可以在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒和真菌。

对灭菌产品进行预处理是影响产品灭菌效果的因素之一。当前，许多企业使用预处理柜对产品进行预热。预处理柜与灭菌柜容量相同，产品预热后转移到 EO 灭菌柜进行灭菌操作。这种方式是单批次处理的，因为产品的预热时间和灭菌时间不同，必须等待一个环节完成才能进入下一个环节，导致设备空载和浪费。

以预热房和解析库为代表的新型预处理方式完美地解决了上述问题。

预热房用于对灭菌产品进行预热。这是一个恒温恒湿房间，通常根据灭菌产品的不同，温度控制在 40-55℃，相对湿度在 30%-80% 之间。房间是一个保温房间，通常使用聚氨酯保温材料进行板房建设。

医疗器械生产企业根据上游采购商（如 Medline）或 FDA 要求，将进行房间温度均衡性试验。验证必须通过才能获得 OEM 生产许可。

房间的关键控制性能体现在：

解析库是产品灭菌后 EO 析出的仓库。这是一个恒温房间。通常根据 EO 添加量规定解析时间。在恒温环境下的解析可以大大缩短产品解析时间，是产品安全性的重要保证。

解析库可以随时存放不同批次的灭菌产品，也可以根据不同批次不同产品的解析时间随时移出产品。

采用预热房和解析库的生产企业，需要提供产品预热和解析的历史数据和曲线，以便客户进行下一步严格的质量检验。

根据上述要求，设计了一套自控系统。系统采用西门子 S7200PLC 作为核心控制设备，配套西门子公司的温湿度传感器、差压传感器及比例调节阀。系统的加热源采用锅炉蒸汽（当然，电加热或热水泵皆可）。

系统使用 PID 调节算法，直接将室内温湿度传感器作为负反馈，输出控制比例调节阀、电加热盘及干式蒸汽加湿器。由于房间容积较大，热惯性也非常大。加湿装置在喷出干蒸汽时，也同时有加热效果。系统的温度 PID 控制与湿度 PID 控制回路相互耦合。

在调试中，先调节温度 PID 回路。利用临界比例法，寻求 Kp。随后的积分环节，经调试后得出经验数据是 150 平方房间积分时间为 30 分钟左右。对一般温控，Kd 可以省略。因预热房有开门试验，故加入微分环节。微分时间为 0-6 分钟。随后，调节湿度 PID 回路。

随着气温升高，空气的含水能力增强。因此，在等量水蒸气的状态下，随着温度的升高，相对湿度呈指数下降。因此，湿度的 PID 调试一定是在温度稳定的状态下进行。同样，利用临界比例法，求得 PID 参数。

关于两者的耦合问题：在闭门状态，湿度不流失。干蒸汽加湿量非常少，对房间的温度影响很小。在开门状态，由于温度下降，冷空气对流等因素，湿度下降非常明显。在开启干蒸汽加热时，同时对室内进行补温。因此在调节湿度 PID 回路时，可增大 Kd 参数，而温度 PID 参数不变。

经过调试，系统达到了设计要求，通过了验证。同时，也说明经典的 PID 控制依旧可以解决不易建模的被控模型，是一个经久不衰的控制算法。

系统建成后的监控界面

环氧乙烷 (EO) 灭菌装置控制系统采用先进的技术和算法设计，可确保灭菌产品的预热和解析过程在符合质量要求的情况下高效运行。系统监控界面直观易用，方便用户操作和数据记录。

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